药企“跨界”转产 部门上门服务——“天全造”医用口罩实现零突破背后的故事
来源： 更新时间：2020-03-10 14:39:04 作者：
1月31日，四川同善堂中药饮片有限责任公司（以下简称：同善堂）负责人，拨通了天全县疫情防控指挥部电话：“我们是生产中药饮片的，具备生产医用口罩的部分基础条件，但公司也担心疫情后可能出现的产能过剩问题。”
生产企业直言不讳，政府回应掷地有声：“在按国家政策进行收储时，县内医疗机构今后也将在同等条件下，予以优先采购使用。”
3月4日，天全县第一条口罩生产线进入设备调试、试生产阶段。
工作人员检查试产口罩质量
火速转型
预计三月中旬可正式投产
作为天全县引进的首家中医药企业，同善堂自2016年建厂并正式投产起，便致力于中药材种植、收购和中药饮片的生产销售，拥有普通中药饮片、直服饮片、毒性饮片3条生产线。
“我们本身就拥有无菌操作生产车间和相关技术人员，只要设备和原料到位，就能快速实现转产。”公司生产负责人范程钞坦言，与天全县政府达成共识后，该公司立即投资500余万元，“跨界”引进了多条口罩生产线。
引进的生产线共有4条，分别为3条一次性医用口罩生产线、1条N95医用口罩生产线。此外，同善堂还相继采购无纺布、熔喷布等关键生产原材料，以及耳带、鼻夹等必要配件。
3月4日4时许，同善堂第一条医用口罩生产线主要设备从广东东莞运抵天全，便立即进入设备安装和调试阶段。
调试内容主要包括两个方面，分别为口罩成形，以及传送耳带有无夹带、焊接是否到位、位置是否准备、粘贴是否牢固等。
至3月5日8时30分，本着边调边训、加速投产的出发点，10名流水线生产工人，进入由中药直服饮片车间改造成的医用口罩生产车间。
进入流程严格，且环环相扣。进入厂区前首先测量体温、登记个人信息，并根据工种换上不同工作服；进入生产车间前，需穿上鞋套后进入密闭更衣室，换上防护服、双手酒精消毒，做好层层杀菌后才可获准进入。
生产车间由一台本体机、两台耳带机组成的“全自动一拖二口罩机”和厂房，占地面积只有30平方米。
其间，生产线技术工人李勇正在设备提供商技术员指导下，学习制作成形流程和生产间隙设备维护要点。李勇介绍，待更多生产线运抵，当前参训人员即能迅速上岗，可有效缩短调试、试生产到正式投产时间。
“生产流程分为合成切片、耳带固定、鼻夹安装、封边等步骤，且出厂前还有质检人员严把质量关。”范程钞介绍，待配套封边机、分页机到位后，即可进入全自动生产阶段。后续3条生产线将在3月10日至12日到位，首条生产线预计将在本月中旬正式投产。以每天有效生产时间为20个小时，且生产原料充足情况计算，每条一次性医用口罩生产线，每日最高可生产约8万个；而N95医用口罩生产线，每日则可生产3万至5万个。
技术员检查生产设备运行情况
服务到位
开辟全流程审批绿色通道
“同善堂在1个多月内即获准生产医用口罩，离不开国家基于疫情防控的特事特办。”谈及同善堂火速转型一事，天全县发改局局长杨浩介绍，我国对企业生产医疗器械有着非常严格的准入机制，正常时期、正常情况下，通常需两年才能获得二类医疗器械生产许可。
从两年缩短至1个多月，时间是怎么减下来的？“容缺审批”机制值得一提。
何为“容缺审批”？即对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件，但次要条件或手续有欠缺的行政审批事项，审批部门预先受理和审查，待项目办事单位将相关材料补正后，审批部门及时出具审批意见，出具相关批文。
在同善堂于2月2日提交项目审批申请当日，天全县发改局就以全程网办方式，只用1个小时即完成项目审批所需流程，给企业提前发放了“准生证”。而这，也是天全县自疫情防控工作全面启动后，审批的首个工业项目。
与此同时，天全县也以县疫情防控指挥部名义，向四川省药品监督管理局发函，请求在办理二类医疗器械（口罩、防护服）所需注册证、登记证、生产许可证时，按政策给予支持。
更多配套服务，同步跟进。
——根据新冠肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序、注册和检验收费等相关政策，对企业注册申报、口罩质量标准分类、产品标识标注，以及质量安全管理、生产过程、产品消毒等方面进行详细指导。
——现场指导口罩生产车间规范建设，从企业设备及原料采购、厂房设计、生产线分布，以及标准制订、检验检测、人员培训和申报资料准备等各方面进行指导服务，并提出意见建议，帮助企业尽快达到应急审批条件。
——全程跟进企业筹建进度，及时听取企业在筹建工作中存在的困难和问题，有针对性指导帮助，积极协调检测机构对其生产环境和产品质量进行检测，确保尽快投产。
“我们还主动向企业给予了如生产原料采购确实困难，县政府和相关部门将协助保障原材料供应的承诺。”天全县市场监督管理局局长严平表示，企业所需工商营业执照已在2月下旬完成办理，省级相关部门也将以“上门服务”方式，力争在本月中旬前完成相关检验工作，并颁发生产所需证件。
雅安日报/北纬网首席记者 孙振宇
